tagrisso 80mg c/30 cpr rev

Informa眵es do Produto
TAGRISSO
Osimertinibe.

I) IDENTIFICAǜ� DO MEDICAMENTO
TAGRISSO osimertinibe (sob a forma de mesilato de osimertinibe).

APRESENTAǜՅS:
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos.

VIA ORAL.
USO ADULTO.

COMPOSIǜ�:

TAGRISSO 40mg:
Cada comprimido revestido conté­ 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe).

TAGRISSO 80mg:
Cada comprimido revestido conté­ 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de s󤩯, ᬣool polivin�co, di󸩤o de tit⮩o, macrogol, talco, 󸩤o de ferro amarelo, 󸩤o de ferro vermelho, 󸩤o de ferro preto e ᧵a purificada.

II) INFORMAǜՅS AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAGRISSO cont魠a subst⮣ia ativa osimertinibe que pertence ࠣlasse de medicamentos contra o c⮣er chamados inibidores de tirosina quinase.

TAGRISSO 頩ndicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de c⮣er de pulm㯠chamado c⮣er de pulm㯠de n㯠pequenas c鬵las (CPNPC) quando: O paciente teve resultado positivo para o teste de muta眵es de dele眣o do 鸯n 19 ou substitui眣o do 鸯n 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epid鲭ico) para o tratamento inicial do c⮣er.

O paciente teve resultado positivo para o teste de muta眣o T790M e o c⮣er progrediu durante o uso de, ou ap󳠴erapia pr鶩a com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Crescimento Epid鲭ico (EGFRs).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do c⮣er de pulm㯮 Ele tamb魠pode ajudar a reduzir o tumor.

TAGRISSO serᠳomente prescrito por um m餩co experiente no uso de medicamentos contra o c⮣er. Se voc꠴iver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquꠥste medicamento foi prescrito, pergunte ao seu m餩co.

3. QUANDO N� DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc꠮㯠deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na f󲭵la do medicamento.

Voc꠮㯠deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de S㯠Jo㯠(Hypericum perforatum).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avalia眣o do status da muta眣o EGFR. Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o c⮣er de pulm㯠localmente avan硤o ou metastᴩco, 頩mportante que a muta眣o EGFR seja determinada (ou identificada). O m餩co irᠳolicitar a realiza眣o de um teste para determinar esta detec眣o, que utilizarᠯ DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra de sangue (plasma), ou de tecido.

Somente teste(s) robusto(s), confiᶥl(eis) e sens�l(eis) com utilidade demonstrada para a determina眣o da presen硠da muta眣o do EGFR deve(m) ser utilizado(s).

A determina眣o positiva da muta眣o EGFR (muta眵es de dele眵es do 鸯n 19 ou de substitui眣o do 鸯n 21 (L858R) para tratamento de primeira linha ou muta眵es T790M na progress㯠quando em uso de, ou ap󳠡 terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFRs), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que poss�l, devido ࠰ossibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma.

Doenç¡ Pulmonar Intersticial (DPI).
O m餩co deve ser avisado caso vocꠡpresente in�o repentino e/ou piora n㯠explicada de sintomas respirat󲩯s que possam ser indicativos de doen硠pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo, dispneia, tosse e febre. O tratamento com TAGRISSO deve ser suspenso e a DPI investigada imediatamente.

TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada.

Eritema multiforme e s�rome de Stevens-Johnson.
Casos de eritema multiforme (EM) e s�rome de Stevens-Johnson (SJS) em associa眣o com TAGRISSO tꭠsido incomum e raramente relatados, respectivamente.

Antes de iniciar o tratamento, o m餩co deve explicar a voc꠳obre sinais e sintomas de EM e SJS. Avise o seu m餩co se vocꠡpresentar estes sinais e sintomas, ele poderᠤecidir acompanhar voc꠭ais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO.

Prolongamento do Intervalo QTc (dura眣o total da atividade el鴲ica do ventr�lo).
Quando poss�l, o uso de TAGRISSO deve ser evitado se voc꠴iver s�rome de QT longo congꮩta, uma doen硠card�a. Seu m餩co deve considerar o monitoramento peri󤩣o com eletrocardiogramas (ECGs) e eletr󬩴os se voc꠴iver insuficiꮣia card�a congestiva, distúrbios eletrol�cos, ou estiver em uso de medicamentos que s㯠conhecidos por prolongar o QTc.

O uso de TAGRISSO deve ser suspenso se vocꠤesenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo menos dois ECGs separados, at頱ue o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado at頯 basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e ent㯬 o uso de TAGRISSO pode ser reiniciado em uma dose reduzida, conforme descrito na Tabela 1 da se眣o de Posologia (6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado se vocꠤesenvolver prolongamento do intervalo QTc em combina眣o com qualquer um dos seguintes sintomas: torsade de pointes, taquicardia ventricular polim󲦩ca, sinais/sintomas de arritmia grave.

Altera眵es na contratilidade card�a.
Se vocꠡpresentar fatores de risco card�o e condi眵es que possam afetar a Fra眣o de Eje眣o do Ventr�lo Esquerdo (FEVE), seu m餩co deverᠣonsiderar a realiza眣o de monitoramento card�o, incluindo uma avalia眣o da FEVE no in�o e durante o tratamento. Se vocꠤesenvolver sinais ou sintomas card�os relevantes durante o tratamento, seu m餩co tamb魠deverᠣonsiderar a realiza眣o de monitoramento card�o, incluindo avalia眣o da FEVE.

Ceratite:
O m餩co deve ser avisado caso voc꠴enha hist󲩣o de problemas no olho. Caso vocꠡpresente sinais e sintomas agudos sugestivos de ceratite, como inflama眣o ocular, lacrimejamento, sensibilidade ࠬuz, vis㯠turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, ou piora desses sinais, deve procurar imediatamente seu m餩co.

Este poderá ¥ncaminhá­¬o a um oftalmologista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ve�los e operar mᱵinas:
TAGRISSO n㯠influencia ou n㯠influencia significativamente a capacidade de dirigir ve�los e operar mᱵinas.

Contracep眣o em homens e mulheres:
Mulheres em idade f鲴il devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo TAGRISSO. Os pacientes devem continuar o uso de contracep眣o efetiva pelos seguintes per�os de tempo ap󳠯 t鲭ino do tratamento com o TAGRISSO: pelo menos 6 semanas para as mulheres e 4 meses para homens. Atualmente n㯠se sabe se o osimertinibe pode reduzir a efetividade de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres utilizando contraceptivos hormonais orais devem usar tamb魠um m鴯do contraceptivo de barreira.

Gravidez:
TAGRISSO pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grᶩdas. O uso de TAGRISSO n㯠頲ecomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que n㯠estejam utilizando m鴯dos contraceptivos.

Categoria D:
Este medicamento n㯠deve ser utilizado por mulheres grᶩdas sem orienta眣o m餩ca. Informe imediatamente seu m餩co em caso de suspeita de gravidez.

Amamenta眣o:
A amamenta眣o deve ser descontinuada durante o tratamento com TAGRISSO.

Fertilidade:
N㯠existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana, por魠dados de estudos em animais indicam que TAGRISSO poderia diminuir a fertilidade.

Aten眣o: este medicamento cont魠a纣ar (147 mg/comprimidos de 40 mg e 295 mg/comprimidos de 80 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a crit鲩o m餩co em pacientes portadores de diabetes.

Recomenda-se que o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A, como por exemplo: fenito� (utilizado no tratamento de convulsões), rifampicina (antibi󴩣o), carbamazepina (utilizado no tratamento de epilepsia) com TAGRISSO seja evitado. Indutores CYP3A4 moderados, como por exemplo: bosentana (utilizado para tratar hipertens㯠arterial pulmonar), efavirenz e etravirina (utilizados para tratar AIDS), modafinil (utilizado para tratar narcolepsia) tamb魠podem reduzir a exposi眣o ao osimertinibe e devem ser usados com cautela, ou evitados quando poss�l. N㯠hᠤados cl�cos dispon�is para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO. O uso concomitante com Erva de S㯠Jo㯠頣ontraindicado (veja item 3. QUANDO N� DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes que tomam medica眵es como a rosuvastatina, que tem disponibiliza眣o dependente da prote� de resistꮣia ao c⮣er de mama (BCRP), e medica眵es como digoxina (utilizado para tratamento de doen硳 card�as), dabigatrana (utilizado para preven眣o e tratamento de trombose) e alisquireno (utilizado para tratamento de press㯠alta), que tꭠdisponibiliza眣o dependente da glicoprote� P (P-gp), e com �ice terap굴ico estreito, devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais de mudan硠na tolerabilidade como resultado da maior exposi眣o da medica眣o concomitante enquanto recebem TAGRISSO.

Os agentes modificadores do pH g᳴rico, como o omeprazol, podem ser usados concomitantemente com TAGRISSO sem restri眵es.

Informe ao seu m餩co ou cirurgi㯭dentista se vocꠥstᠦazendo uso de algum outro medicamento.
N㯠use medicamento sem o conhecimento do seu m餩co. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TAGRISSO deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabrica眣o e validade: vide embalagem.
N㯠use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TAGRISSO 40 mg 頡presentado como um comprimido bege, redondo, biconvexo, gravado com ?AZ? e ?40? em um lado e sem grava眣o no lado oposto.

TAGRISSO 80 mg 頡presentado como um comprimido bege, oval, biconvexo, gravado com ?AZ? e ?80? em um lado e sem grava眣o no lado oposto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ¯bserve alguma mudanç¡ no aspecto, consulte o farmacêµ´ico para saber se poderá µtilizá­¬o.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian硳.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um m餩co experiente no uso de terapias contra o c⮣er.

Ao se considerar o uso do TAGRISSO, o status da muta眣o EGFR deve ser determinado em uma amostra do tumor ou de plasma, utilizando um teste validado (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) para:

Muta眵es de dele眣o do 鸯n 19 ou substitui眣o do 鸯n 21 (L858R) (para tratamento de primeira linha).
Muta眣o T790M (quando o c⮣er progrediu durante o uso de, ou ap󳠴erapia pr鶩a com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos EGFRs).

Posologia:
A dose recomendada de TAGRISSO 頤e 80 mg, uma vez ao dia, at頰rogress㯠da doen硠ou toxicidade inaceitᶥl.

Dose esquecida:
Se você ³e esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, tome a dose esquecida assim que se lembrar.

Por魬 se faltar menos de 12 horas para a pr󸩭a dose, voc꠮㯠deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horᲩo da pr󸩭a dose. Tome a pr󸩭a dose no horᲩo habitual (veja item 7. O

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ajuste de dose:
A interrup眣o da dose e/ou a redu眣o da dose podem ser necessᲩas com base na seguran硠e tolerabilidade individuais. Se for necessᲩa a redu眣o da dose, ent㯠a dose de TAGRISSO deve ser reduzida para 40 mg, uma vez ao dia.

Popula眵es especiais de pacientes: nenhum ajuste de dose 頮ecessᲩo devido ࠩdade do paciente, peso corporal, sexo, etnia e condi眣o do tabagismo.

Pacientes pediᴲicos e adolescentes: a seguran硠e a eficᣩa de TAGRISSO em crian硳 ou adolescentes com idade inferior a 18 anos n㯠foram estabelecidas. N㯠existem dados dispon�is.

Idosos (>65 anos): TAGRISSO pode ser usado em adultos independentemente da idade.

Disfun眣o hepᴩca: nenhum ajuste de dose 頲ecomendado em pacientes com disfun眣o hepᴩca leve (Child Pugh A, bilirrubina total ? LSN e AST > LSN ou bilirrubina total entre 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer valor de AST) ou disfun眣o hepᴩca moderada (Child Pugh B, bilirrubina total entre 1,5 a 3,0 x LSN e qualquer valor de AST). A dose apropriada de TAGRISSO n㯠foi estabelecida em pacientes com disfun眣o hepᴩca grave.

Disfun眣o renal: nenhum ajuste de dose 頲ecomendado em pacientes com disfun眣o renal leve, moderada ou grave. A seguran硠e eficᣩa de TAGRISSO n㯠foi estabelecida em pacientes com doen硠renal em est᧩o terminal (depura眣o de creatinina (ClCr) menor que 15 mL/min, calculado pela equa眣o de Cockcroft e Gault) ou em diᬩse. Cuidados devem ser tomados quando pacientes com disfun眣o renal grave e em est᧩o terminal s㯠tratados.

Modo de usar:
TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos, no mesmo horᲩo todos os dias.

Este medicamento destina-se ao uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com ᧵a.
Este medicamento n㯠deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se o paciente n㯠for capaz de engolir o comprimido, ele deve primeiro ser dissolvido em 50 mL de ᧵a sem gᳮ O comprimido deve ser colocado na ᧵a, sem esmagar, agitado at頡 dispers㯠e imediatamente ingerido.

Um volume adicional de meio copo de ᧵a deve ser adicionado para garantir que nenhum res�o permane硠no recipiente e ent㯠ingerido imediatamente.

Caso seja necessᲩa administra眣o por sonda nasog᳴rica, o mesmo processo descrito acima deve ser seguido, mas com a utiliza眣o de volumes de 15 mL para a dispers㯠inicial e de 15 mL para a limpeza dos res�os. O volume resultante de 30 mL de l�ido deve ser administrado de acordo com as instru眵es do fabricante da sonda naso-g᳴rica com enx᧵es apropriados com ᧵a. A dispers㯠e os res�os devem ser administrados dentro de 30 minutos da adi眣o dos comprimidos na ᧵a.

Siga a orienta眣o de seu m餩co, respeitando sempre os horᲩos, as doses e a dura眣o do tratamento.

N㯠interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m餩co.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se vocꠥsquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, voc꠳󠰯derᠴomar a dose esquecida se faltar mais de 12 horas para a pr󸩭a dose. Se faltar menos de 12 horas para a pr󸩭a dose, voc꠮㯠deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horᲩo da pr󸩭a dose. N㯠tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orienta眣o do farmac굴ico ou de seu m餩co, ou cirurgi㯭dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As rea眵es adversas descritas a seguir foram identificadas nos estudos cl�cos com pacientes que receberam TAGRISSO como tratamento para c⮣er de pulm㯠de n㯠pequenas c鬵las:

Rea眣o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, inflama眵es na boca (estomatite), erup眵es na pele, pele seca, inflama眣o do tecido ao redor das unhas (paron�ia), prurido (coceira), número de plaquetas e de c鬵las do sangue diminu� (leuc󣩴os, linf󣩴os e neutr󦩬os).

Rea眣o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera眵es nos pulmões (doen硠pulmonar intersticial).

Rea眣o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratite (altera眵es oculares, como sensibilidade ࠬuz, dor no olho, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, vis㯠turva), prolongamento do intervalo QTc (altera眣o card�a) e eritema multiforme. (Condi眣o da pele associada a uma rea眣o de hipersensibilidade).

Rea眣o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intensa forma眣o de bolhas ou descama眣o da pele (sugestivo de s�rome de Stevens-Johnson).

Aten眣o: este produto 頵m medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficᣩa e seguran硠aceitᶥis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis�is ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m餩co ou cirurgi㯭dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGU� USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos cl�cos, pacientes que foram tratados com TAGRISSO em doses diᲩas de 160 mg e 240 mg, apresentaram um aumento na frequꮣia e gravidade de algumas rea眵es adversas como diarreia e erup眣o cut⮥a em compara眣o ࠤose de 80 mg.

N㯠hᠵm tratamento espec�co em caso de superdosagem de TAGRISSO. Os m餩cos devem seguir as medidas gerais de suporte e tratar de forma sintomᴩca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m餩co e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss�l. Ligue para 0800 722 6001, se voc꠰recisar de mais orienta眵es.

III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0254
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca AB ? G䲴unav䧥n ? Södert䬪e ? Su飩a
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
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